谁有制药企业的质量目标和质量方针,新版GMP要求的
来源:学生作业帮助网 编辑:六六作业网 时间:2024/10/03 16:21:51
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企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行.
质量保证系统应确保药品的设计和研发体现GMP(2010版)的要求;生产管理和质量控制符合新版GMP的要求;管理职责明确,采购和使用原辅料及包材正确无误;中间产品能得到有效控制;具备确认、验证的实施,并严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;每批产品必须经质量授权人批准后放行;在贮存、发运和随后的操作中可以保证药品质量;按照自己按操作规程,定期检查评估质量保证体系的有效和适用.
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