关于实验室检查如何判断AE的问题如题,在临床试验中经常需要做很多实验室检查,这些检查值基本都会包含肝肾功能项和血脂项等,比如有个试验药物目前已知道的不良反应中没有肝功能损伤

来源:学生作业帮助网 编辑:六六作业网 时间:2024/12/25 03:47:38
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关于实验室检查如何判断AE的问题如题,在临床试验中经常需要做很多实验室检查,这些检查值基本都会包含肝肾功能项和血脂项等,比如有个试验药物目前已知道的不良反应中没有肝功能损伤
关于实验室检查如何判断AE的问题
如题,在临床试验中经常需要做很多实验室检查,这些检查值基本都会包含肝肾功能项和血脂项等,比如有个试验药物目前已知道的不良反应中没有肝功能损伤项,且入组标准中设定转氨酶在正常值两倍上线内都可以入组.再具体点,比如ALT正常值为0-60,甲病例入组时ALT120(两倍上线刚好可以入组),已病例入组时ALT20,两人同时入组,同时开始用药,且是同一种药物,用药28天后,甲ALT为130,已ALT为90,这两个病例需要记录AE吗?我们希望在方案中对AE的判定做一个统一规定,但是发现比较困难,欢迎讨论,

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但是例如女性生理周期之后可能会导致尿红细胞的升高,但是是由于经期所致,你还报AE啊?查看原帖>>

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