请问药品 含量均匀度与装量差异的区别

来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/12/24 03:28:05
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请问药品 含量均匀度与装量差异的区别
请问药品 含量均匀度与装量差异的区别

请问药品 含量均匀度与装量差异的区别
含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度.凡是检查含量均匀度的制剂,不再检查重（装）量差异.药典上叫做“含量均匀度检查法”
　　除另有规定外,取供试品10片（个）,照各药品项下规定的方法,分别测定每片以标示量为100的相对含量X,求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A（A＝│100-X｜）；
　　如A＋1.80S≤15.0,即供试品的含量均匀度符合规定；
　　若A＋S＞15.0,则不符合规定；
　　若A＋1.80S＞15.0,且A＋S≤15.0,则应另取20片（个）复试.
　　根据初、复试结果,计算30片（个）的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；
　　如A+1.45S≤15.0,即供试品的含量均匀度符合规定；
　　若A＋1.45S＞15.0,则不符合规定.
　　如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他百分数时,应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值,但各判断式中的系数不变.
　　在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时,而且含量均匀度未能从响应值（如吸收度）求出每片含量情况下,可取供试品10片（个）,照该药品含量均匀度项下规定的方法,分别测定,得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等）,求其均值Y.
　　另由含量测定法测得以标示量为100的含量X<[A]>,由X<[A]>除以响应值的均值Y,得比例系数K（K＝X< [A]>／Y）.将上述诸响应值Y与K相乘,求得每片标示量为100的相对百分含量X（X＝KY）,同上法求其均值X和S以及A,计算,判定结果,即得.

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