持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别?2010年版GMP涉及到的问题
来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/11/28 19:08:41
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留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查,不破坏原包装,对所有批次每年至少观察一次.稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察,稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的,需在做药品注册时已经开始.持续稳定性目的是在稳定性研究得出结论后,使用正常生产的产品对储存条件和有效期进行验证.持续稳定性至少每年每种规格一批,考察使用稳定性研究的长期实验方案；其他情况发生需做稳定性的也可按照持续稳定性考察计划.
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