奋乃静药的计量和说明书
来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/12/29 09:07:54
奋乃静药的计量和说明书
奋乃静药的计量和说明书
奋乃静药的计量和说明书
奋乃静片
奋乃静片
拼音名：Fennaijing Pian
英文名：Perphenazine Tablets
书页号：2000年版二部－379
本品含奋乃静(C21H26ClN3OS)应为标示量的93.0％～107.0 ％.
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色.
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于奋乃静5mg ）,加氯仿2ml ,振摇,
滤过,滤液蒸干,残渣照奋乃静项下的鉴别(1) 项试验,显相同的反应.
(2) 取含量测定项下的续滤液,照奋乃静项下的鉴别(2) 项试验,显相同的结果.
【检查】 有关物质 避光操作.取本品,除去糖衣后,研细,取细粉适量（约相
当于奋乃静20mg）,加乙醇研磨,并用乙醇分次转移至10ml量瓶中,充分振摇使奋乃静
溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液
适量,加乙醇稀释制成每1ml 中含奋乃静0.1mg、0.075mg、0.05mg、0.025mg 的溶液,
作为对照溶液(1)、(2)、(3)、(4).照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验,吸取供试品溶液25
μl,对照溶液(1)、(2)、(3)、(4)各10μl ,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以正丁醇
－水－浓氨溶液(85:14:1) 为展开剂,展开15cm取出,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检
视.供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)、(2)、(3)、(4)的主斑点比较,杂质总量不得
过 3.5％.
含量均匀度 取本品1 片,除去糖衣后,置乳钵中,加水5 滴,湿润后,研细,加盐
酸－乙醇溶液（取乙醇500ml ,加盐酸10ml,加水至1000ml,摇匀）适量,研磨均匀,
用盐酸－乙醇分次转移至50ml量瓶中,充分振摇使奋乃静溶解,用盐酸－乙醇溶液稀释至刻
度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用盐酸－乙醇溶液定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液,
作为供试品溶液；另取奋乃静对照品,精密称取适量,用盐酸－乙醇溶液溶解并定量稀释成每1ml
中约含4μg的溶液,作为对照品溶液.取上述两种溶液,照分光光度法（附录Ⅳ A）,在258nm
的波长处分别测定吸收度,计算含量,应符合规定（附录Ⅹ E）. 溶出度 取本品,照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）,以0.3％聚山梨酯80溶液
500ml(4mg规格,用1000ml) 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经45分钟时,取
溶液滤过,续滤液作为供试品溶液；另取奋乃静对照品,精密称取适量,用无水乙醇溶解并定量
稀释制成每1ml 中约含0.4mg 的溶液；精密量取5ml ,置500ml 量瓶中,用0.3 ％聚山梨酯80溶液
稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤液作为对照品溶液.取上述两种溶液,照分光光度法（附录Ⅳ A）,
在259nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量.限度为标示量的75％,应符合规定. 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）.
【含量测定】 取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量（约相
当于奋乃静10mg）,置100ml 量瓶中,加盐酸－乙醇溶液（取乙醇500ml ,加盐酸10ml,
加水至1000ml,摇匀）约70ml,充分振摇使奋乃静溶解,用盐酸－乙醇溶液稀释至刻度,
摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置另一100ml 量瓶中,用盐酸－乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,
作为供试品溶液；另取奋乃静对照品,精密称取适量,用盐酸－乙醇溶液溶解并定量稀释成每1ml
中约含5μg的溶液,作为对照品溶液.取上述两种溶液,照分光光度法（附录Ⅳ A）,在258nm的波
长处分别测定吸收度,计算,即得.
【类别】 同奋乃静.
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg
【贮藏】 遮光,密封保存.