生物制药工艺流程有没有个标准

来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/12/23 06:47:30
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生物制药工艺流程有没有个标准
生物制药工艺流程有没有个标准

生物制药工艺流程有没有个标准
生物制药根据不同的工艺路线都会有不同的工艺流程,
在制药企业中,工艺流程的标准是GMP要求的一个重要的指标,不能随意更改的,
一般工艺流程会在工艺规程中体现,工艺规程则是需要报到SFDA去备案的,并且需要经过工艺验证来确认其能够始终如一的生产出符合预定用途和质量标准的产品,
所以,总的标准没有,但每个具体工艺有具体的标准,
可以参考GMP正文部分第八章,第三节.

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