免疫诊断试剂国家工程实验室是什么单位?

免疫诊断试剂国家工程实验室是什么单位?
免疫诊断试剂国家工程实验室是什么单位?

免疫诊断试剂国家工程实验室是什么单位?
免疫诊断试剂国家工程实验室由国家发改委 2008年6 月批准成立,是该行业唯一的国家工程实验室.
　　免疫诊断试剂国家工程实验室以曲阜裕隆生物科技有限公司为依托单位,并与上海裕隆生物科技有限公司、上海裕隆临床检验中心、复旦大学、 上海理工大学等单位合作组成“产― 学― 研―用” 联盟,由多名院士、 行业权威专家、国外著名学者作为理事会和技术委员会成员,整合优势资源,构建抗原及标记抗原、抗体及标记抗体、新型免疫诊断试剂、自动化仪器及软件、免疫诊断系统标准化、免疫诊断试剂临床应用、免疫诊断蛋白标记物筛选等系列研发平台,将成为整合产业创新资源、强化产业技术供给的重要保障,衔接基础研究和产业研发的桥梁,凝聚、培养工程技术创新人才的重要基地,成为国家技术创新体系的重要组成部分.
　　免疫诊断试剂国家工程实验室的主要任务是：
　　―开展免疫诊断试剂产业核心技术的攻关和关键工艺的试验研究、重大装备样机及其关键部件的研制、 产业化技术开发、产业结构优化升级的战略性前瞻性技术研发,以及研究产业技术标准、培养工程技术创新人才、促进重大科技成果应用、 为行业提供技术服务.
　　―进行免疫诊断试剂核心原材料的试验研究,围绕肿瘤、传染病、心脑血管、自身免疫、细胞因子等重大疾病相关的诊断,采用原核表达系统、酵母表达系统、哺乳细胞表达系统,以及杂交瘤技术、噬菌体展示等技术,开发出多品种、高亲和力、特异性强的重组抗原、单克隆抗体.
　　―围绕肿瘤、心脑血管、自身免疫疾病、传染病等重大疾病相关的诊断,采用基于NMR 代谢组学的诊断标记物筛选技术、飞行时间质谱技术筛选新的疾病诊断标记物,尤其是早期诊断的标记物；采用生物信息学分析与预测技术、高通量筛选技术(多靶点蛋白芯片筛选技术、噬菌体展示技术)进行抗原表位的快速研究筛选.
　　―进行免疫诊断试剂关键技术--标记免疫技术的试验研究,开发酶标记技术、荧光标记技术等通用标记免疫技术和基因工程标记技术、元素标记技术、纳米粒子标记技术等新型标记免疫技术.
　　―进行免疫诊断试剂生产和保存关键工艺的试验研究,优化点样液、包被夜、封闭液和蛋白稳定剂、保护剂的配方,提高了产品的稳定性.
　　―研制出免疫诊断试剂反应、检测和生产的重大自动化设备,包括全自动的免疫反应检测仪器,以及生产用的点样仪、芯片装配线及配套软件,提高精密度和稳定性,取代进口设备,实现了反应、检测、生产自动化信息化.
　　―围绕国内紧缺的或技术相对落后的肿瘤、传染病、心脑血管、自身免疫、细胞因子等重大疾病相关的诊断试剂,应用免疫 PCR 技术、酶联免疫斑点检测(ELISPOT)技术等新技术研究开发了新型、新品种的免疫诊断试剂,提高了产品的技术性能指标,并研究制定规模化生产工艺和质量控制工艺,为后续的工程化与产业化开发奠定了自主创新的技术基础.
　　免疫诊断试剂国家工程实验室自成立以来,已经构建起一支由 70 人组成的技术团队,其中拥有高级职称的行业内专家20人以上.在技术平台建设方面,完成了7个研发平台的设备引进和安装调试,形成研发能力；开发重组抗原表达技术、抗原(肽 )库与抗体库技术、抗原抗体标记技术、免疫芯片技术、免疫传感器技术、免疫诊断小分子标志物筛选技术等多种技术.
　　依托研发团队和技术平台,免疫诊断试剂国家工程实验室已经取得了一批丰硕的研发成果：
　　(1)针对心血管、肿瘤、传染病、自身免疫、细胞因子五类重大疾病,完成了 30 个抗原、30 对抗体、10 个标记抗原、20 个标记抗体的研制,建立大容量的重大疾病抗原(肽 )库和大容量、多样性的重大疾病检测用抗体库,完成了2个哺乳动物细胞高密度培养产品,并建立相应的生产工艺和质量标准；
　　(2)完成了9 个免疫试剂盒、2个酶联免疫斑点检测试剂盒、3 个免疫PCR 检测试剂盒、3 个免疫芯片的研制,并建立相应的生产工艺和质量标准；
　　(3)完成了全自动免疫芯片检测系统样机、免疫芯片点样仪样机、免疫芯片点膜仪样机、装配线等的研制,并建立相应的生产工艺和质量标准；
　　(4)筛选8 种具有临床意义的免疫诊断标志物,建立了免疫诊断试剂标准临床考核方案,完成3 种标准品、参考品、校准品、质控品的研制；
　　(5)申请专利100余项.