我公司3类医疗器材要进行环氧乙烷最终灭菌,还有必要控制生产过程无菌操作吗(10万级车间)?

来源:学生作业帮助网 编辑:六六作业网 时间:2024/11/18 02:38:14
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我公司3类医疗器材要进行环氧乙烷最终灭菌,还有必要控制生产过程无菌操作吗(10万级车间)?

我公司3类医疗器材要进行环氧乙烷最终灭菌,还有必要控制生产过程无菌操作吗(10万级车间)?
生产过程不需要无菌操作!
注意:无菌是个特殊词汇,只有达到10-6保证水平的才可以用无菌这个词.
但是,贵公司还是必须进行产生生产过程的环境控制,一般而言是10万级别的要求,见YY0033.
某些特殊三类的会要求在1万级的净化车间内生产.具体查阅无菌医疗器械的实施细则.

我公司3类医疗器材要进行环氧乙烷最终灭菌,还有必要控制生产过程无菌操作吗(10万级车间)? 环氧乙烷灭菌前,医疗器材的干燥程度有没有办法衡量?环氧乙烷灭菌前,产品不得有水滴或太多水分,太笼统了关键是没有上限 公司需要买一个医务室的医疗器材和一些用品如:高压灭菌锅、医疗床、身高体重秤、消毒设备、视力表、氧气装高压灭菌锅、医疗床、身高体重秤、消毒设备、视力表、氧气装置、血压测 麻烦各位可不可以告诉我医疗器械环氧乙烷灭菌压力范围?还有环氧乙烷灭菌浓度和压力的关系,我们公司是生产医疗器械的,用环氧乙烷灭菌,但是前段时间灭菌出了点小问题,所以感觉灭菌参 北京哪里可以委托环氧乙烷灭菌要求:可以对外进行环氧乙烷灭菌,并且可以出具相关的检验报告,有相应的资质, 为什么液体不能环氧乙烷灭菌 谁知道环氧乙烷灭菌有什么特点?此类灭菌效果怎么样?还有其他的什么灭菌的方法?哪个最好? 我公司用的60L 环氧乙烷灭菌柜,为负压状态灭菌 现在采用压力测量法计算EO浓度,计算公式:C=(K*P)/(R*T)C=EO浓度K=EO稀释常数,(100%环氧乙烷 4.40*10的4次方 mg/gm mole)p=加入eo后压力增加的值班( 公司售后服务承诺书怎么写?我司做医疗康复器材的,关于这一块的售后承诺书怎么写?请懂这一块的帮帮忙, 一般要求环氧乙烷灭菌条件是什么 碘伏棉球能否用环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌残留量怎么测 碘伏棉球能否用环氧乙烷灭菌 为什么环氧乙烷可以作气体灭菌? 低温环氧乙烷灭菌器杀菌内袋会有水气 环氧乙烷是以什么原理灭菌的? 环氧乙烷灭菌验证,灭菌柜太大(15立方),而需要灭菌的产品最多能占去0.5个立方?如何做验证?因为公司没有灭菌柜,只能委外灭菌.提供灭菌服务的公司最小的灭菌柜都是15个立方的,而我们的 环氧乙烷灭菌 压力环氧乙烷灭菌时,预处理,抽真空至多少为好负压不是越低越好吗