药典规定药物制剂含量限度以什么表示
来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/12/22 20:01:00
药典规定药物制剂含量限度以什么表示
药典规定药物制剂含量限度以什么表示
药典规定药物制剂含量限度以什么表示
一、药物（药品）中有效成分含量测定的意义 测定药物（药品）中有效成分的含量是保证药品疗效的重要手段.一般可根据其有效成分的理化特征测定其含量.含量测定必须在鉴别无误,杂质和水分（干燥失重）检查合格等的基础上进行方有意义 医学教 育网收集整理 .药物并不要求是百分之百的纯品,因此规定有一定的含量限度.含量限度的制定,要根据药品的性质、生产实际以及测定方法的准确度结合起来进行综合考虑.仅从测定方法上考虑,若选用准确度较高的重量法或容量法,通常测定误差为0.3％－0.5％,含量限度可定为99.0－100％；如选用非水滴定、比色、分光光度等方法,由于方法的测定误差较大,通常测定误差为1％－2％,且影响因素较多,含量限度就不应订得太高.否则,就不合理.非水滴定的药品一般只订在98.0％或98.5％以上,许多激素类药品本身较难纯化,测定方法又采用分光光度,故含量限度订为97.0%－103.0%甚至96.0%－104.0%.再就是根据药品的给药途径的不同制定,如维生素C,口服用的含量限度为不得少于99.0％,注射用的不得少于99.5％.而药物制剂由于生产中准确控制含量较难,且临床使用时的剂量也有一定的幅度,并考虑到样品检验的称量误差、测定方法和测定误差,故含量限度允许有较宽的范围,通常标示量为0.1g以上,含量限度为95.0%-105.0%；标示量为0.1g以下含量限度为90.0%-110.0%.二、水分（干燥失重）对含量（或效价）限度的影响 药品中含有药品中含有较大量的水分时,不仅使药品含量降低,影响使用剂量的准确性,还会引起水解或发生霉败变质,而使药物失效.因此需进行水分（干燥失重）测定.\x0d片剂含量限度：每片/每粒含***g/mg\x0d注射剂含量限度：每支/每ml含***g/mg