关于清洁验证方案问题关于注射剂车间的公用设备、容器具等的清洁验证问题,就是说清洁验证必须做药物残留量检查吗,如果仅作ph值、微生物限度、细菌内毒素等检查,能体现清洁效果吗?有
来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/12/20 06:23:17
关于清洁验证方案问题关于注射剂车间的公用设备、容器具等的清洁验证问题,就是说清洁验证必须做药物残留量检查吗,如果仅作ph值、微生物限度、细菌内毒素等检查,能体现清洁效果吗?有
关于清洁验证方案问题
关于注射剂车间的公用设备、容器具等的清洁验证问题,就是说清洁验证必须做药物残留量检查吗,如果仅作ph值、微生物限度、细菌内毒素等检查,能体现清洁效果吗?有说服力吗?因为如果非要做药物残留量检查的话,这个注射剂车间生产的药品只有转移因子溶液和胸腺肽溶液,而这两种溶液的检验方法是紫外法,不是液相法,本身他们的检验方法就是用水做空白,而要检查的也是水（终洗水中转移因子溶液的残留量）,如果没有残留,结果全是0,检测不出来,图谱也打不出来,所以现在很不解,到底该怎么办?公用的设备必须得做清洁验证啊
关于清洁验证方案问题关于注射剂车间的公用设备、容器具等的清洁验证问题,就是说清洁验证必须做药物残留量检查吗,如果仅作ph值、微生物限度、细菌内毒素等检查,能体现清洁效果吗?有
第一,要知道你的设备如何算是清洁达标,根据你的产品要求,以及生产用途,可能需要测试同一产品的批间残留,或者不同产品间的批间残留,以及清洁前和清洁后设备最长存放时间.残留可能是考察活性成分残留,毒性较大的杂质或降解产物残留,以及微生物滋生水平,根据你产品质量要求和理化特性选择考察项目,并确定清洁后允许的最大残留量.PH值或者电导等方法可以反映清洗剂是否被有效冲洗干净,也是清洗验证的考察点.第二,有经过验证有效的清洁验证样品检测方法和取样方法,这需要在清洁验证之前进行验证；第三,要有用来进行验证的已成型的清洁方法,包括清洁方式,清洁溶剂,清洁及冲洗次数及用量,操作方法；第四,起草验证方案,至少选择三批,在生产或模拟生产后进行清洗验证.FDA有专门关于清洁验证的工业指南,你可以去好好读读.