几种注射用表面活性剂质量标准安全性概述
来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/11/16 03:15:43
几种注射用表面活性剂质量标准安全性概述
几种注射用表面活性剂质量标准安全性概述
几种注射用表面活性剂质量标准安全性概述
注射剂的生产过程中,除了主药成分外,有时还需根据 主药的性质加入适当的表面活性剂提高药物的溶解度,增加 注射剂的稳定性.例如莪术油、紫杉醇、丹参酮 ⅡA 等用于 治疗癌症、心血管等疾病的中药成分具有极性小水溶性差的 特点,制备注射剂时,需要加入表面活性剂进行增溶.本文 主要论述常用的6 种国外药典收载的可用于注射剂中的表 面活性剂.通过将中国药典( CP) 、欧洲药典( PhEur) 、美国 药典(USP/ NF) 等3 种药典的标准进行对比,分别综述其化 学组成、基本性质、配伍禁忌,并重点对其注射安全性进行分 述,为新药研发及临床研究提供参考数据. 1 聚山梨酯80( TW280) TW280 是由山梨醇及其失水化合物的单油酸酯与环氧 乙烷在碱性条件下缩合而成,为黄色至橙黄色的粘稠液体. 易溶于水、甲醇、乙醇和醋酸乙酯,在矿物油中极微溶解,属 于亲水型非离子表面活性剂,其临界胶囊浓度为01001 4 %, �9�9 5 1 1 �9�9 第16 卷第1 期 2010 年1 月 中国实验方剂学杂志 Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae Vol. 16 ,No. 1 J an. ,2010 HLB 值为15 ,具有增溶、乳化、润湿等作用.与碱、重金属盐 类、酚类、丹宁类有配伍变化,能降低羟丙苯酯类抗菌活性. 蒸汽灭菌后,出现起昙现象,温度恢复时可变澄清.目前广 泛在中西药注射剂中使用 TW280 作为增溶剂、乳化剂和稳 定剂.在文革中研制的中药注射剂中所加入的增溶剂和乳 化剂几乎都是 TW280.该辅料已收入多国药典,在中国药典 (2005 版) 中作为药用辅料收载,未标明是否可用于注射.