2010版GMP中B+A级是什么意思

来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2025/01/24 14:29:49
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B+A的设计是否为：无菌万级背景（非单向流,静态百级）+局部百级层流,或者B级为百级层流背景区,A级为百级层流操作区,这样理解会更合理.
B+A模式并不是百级套百级,准确的说是A级是静态和动态都达到了ISO4.8级别的环境,B级是静态ISO4.8,动态是1000级,同样的FFU,A级是不允许人员在生产期间进入的,而B级是A级的背景,操作人员是出于这个环境的,进入A级的操作是用其他隔离手段实现的（长臂橡胶手套等）且A级在线粒子检测从开始生产时时一直开着的.

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