洁净区温湿度多少?为什么?
来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/11/08 03:47:16
洁净区温湿度多少?为什么?
洁净区温湿度多少?为什么?
洁净区温湿度多少?为什么?
《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度 应与药品生产工艺要求相适应.无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度 控制在45%~65%.《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应.以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也 强调,当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定.上述重要规章文件中关于洁净室（区）环境温湿度的章节中都指出：应符合 生产工艺要求；但生产车间的不同生产线和不同的洁净区,生产着不同剂型的品 种,各个剂型对温湿度的要求是不同的.那么,怎样的温湿度控制标准才符合生产工艺要求呢,首先让我们看一下温 湿度的作用.从人的角度分析,人是洁净室内主要的发尘源,作业人员进入洁净 区必须穿戴与洁净室的空气洁净度等级相适应的工作服、口罩等,由于洁净工作 服的透气性较差,为了保证作业人员的工作环境,提高劳动生产率,在洁净室生 产工艺对环境的温湿度没有特殊要求时,洁净室内的温湿度主要是考虑作业人员 的舒适程度.从生产工艺的角度分析,每个生产线应有不同的控制参数要求,例 如,口服固体制剂生产线,主要生产颗粒剂、片剂,其湿度低一些对生产是有利 的；从卫生学角度分析,湿度高容易使细菌特别是霉菌滋生繁殖,温湿度越低越 能抑制细菌的繁殖,虽然湿度低易起尘,使细菌扩散,但综合分析,湿度偏低些 还是有利的.由此笔者认为,我们在各生产洁净区温湿度控制中,不必强求统一的参数标 准,而应根据不同剂型、不同品种的生产工艺要求进行确定,如固剂生产线应控 制上限解决设施结露问题,放宽下限,这既有利于空调系统调节操作,又有利于 生产控制.这样做是否违反GMP规范呢?GMP是一个具有很强实用性和一定灵活性的规范,我们只要根据生产工艺要求制定出合理参数标准,在操作中严格执行,使实际参 数符合规程规定,就符合GMP规定,但如果制定的参数标准不切合实际,实际参 数达不到规程规定,那就违反了GMP规范.笔者撰写此文的目的意在提倡,在药品生产符合规范要求的基础上,灵活理 解GMP规范中的温湿度参数,解决现实工作中存在的问题.