GMP的主要内容是什么
来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/11/13 03:30:58
GMP的主要内容是什么
GMP的主要内容是什么
GMP的主要内容是什么
什么是GMP认证?
GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写,意即药品良好作业规范.
在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度.实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量.实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药.GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.
GMP是世界卫生组织（WHO）,对所有制药企业质量管理体系的具体要求.国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件.GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度.
当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝.而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.为了确保药品质量,适应我国改革开放形势的需要,建立完整的质量保证系统,推行GMP制度已是当前一项紧迫的任务.
GMP的分类
(1)从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为三类：
①具有国际性质的GMP.如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等.
②国家权力机构颁布的GMP.如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省 等政府机关制订的GMP.
③工业组织制订的GMP.如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的GMP,中国医药工业公司制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的.
(2)从GMP制度的性质来看,又可分为两类：
①将GMP作为法典规定.如美国、日本、中国的GMP.
②将GMP作为建议性的规定,有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP.
GMP三大目标要素
将人为的差错控制在最低的限度；
防止对药品的污染和降低质量；
保证高质量产品的质量管理体系.
保证高质量产品的质量管理体系.
GMP的中心指导思想：药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的.因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量.
GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为硬件和软件.所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定.GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据,已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则.