破坏性试验应该破坏多少

来源：学生作业帮助网编辑：六六作业网时间：2024/11/15 15:08:39

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sxiaofeg(站内联系TA)化药好像是10%-30%吧,中药的不太清楚hardee(站内联系TA)强制降解试验的目的主要有以下两方面：一是通过考察药品在一系列剧烈条件下的稳定性,了解该药品内在的稳定特性及其降解途径与降解产物.其二,这些试验也能在一定程度上对有关物质分析方法用于检查降解产物的专属性进行验证.
在设计各项目的具体试验条件时,应结合该药的剂型、工艺条件等进行综合考虑,只要达到了强制降解试验的目的,所选的试验条件就是合理的.由于各药品的化学结构、剂型、工艺条件等各有不同,很难提出一个统一的试验条件.
实验一般的浓度范围为：
强酸：0.1~1.0mol/L HCl溶液或视情况调节
强碱：0.1~1.0mol/L NaOH溶液或视情况调节
强氧化剂：30%的H2O2或视情况配置不同浓度的溶液
但在研究中应注意如下的问题：
1、破坏条件太剧烈,主药峰太低,提供的色谱图主峰与降解物或降解物间分离不好,甚至主峰消失,失去破坏性试验意义.一般样品含量控制在85%—90%范围（归一化法）主成份含量占绝大部分,已产生一定量的降解产物与样品长期放置的降解情况较接近,此情况下,破坏性试验的结果更具有实际意义.
2、在进行酸、碱、强氧化破坏试验时,每个试验最好都要做相应的空白破坏溶剂的试验作为辅助.
有些试样本身很稳定,在推荐条件下甚至远远超过推荐条件下仍然稳定.

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