如何去除内毒素药厂药物成品中对于内毒素的含量有限制,具体的量是多少?如果含量超标,应该如何处理?
来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/12/26 14:34:31
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如何去除内毒素
药厂药物成品中对于内毒素的含量有限制,具体的量是多少?如果含量超标,应该如何处理?
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药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：
L=K/M
式中L为供试品的细菌内毒素限值,以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示；
K为人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量,以EU/(kg•h)表示,注射剂K=5E U/(kg•h),放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg•h),鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg•h)；
M为人用每公斤体重每小时最大剂量,以ml(kg•h)、mg (kg•h)或U/ (kg•h)表示,人均体重按60kg计算,注射时间若不足1小时,按1小时计算.
按人用剂量计算限值时,如遇特殊情况,可根据生产和临床用药实际情况做必要调整,但需说明理由.
如果内毒素含量超标,应当在进一步改善生产工艺条件,加强对原材料,辅料以及生产用水等方面的控制!