【请教】灯检时发现的烟雾状微粒柱是什么东西?

【请教】灯检时发现的烟雾状微粒柱是什么东西?
【请教】灯检时发现的烟雾状微粒柱是什么东西?

【请教】灯检时发现的烟雾状微粒柱是什么东西?
我们在灯检时偶尔遇到烟雾状微粒柱的现象,数量很少,但现象恐怖,想查清楚来源,彻底解决这一问题,但不知道是什么东西,无法分析,无从下手,那位大侠有这样的经验,请不吝赐教.嗯 药典可见异物检查的标准里有这么一条 “并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱”.什么品种,说的不清楚生化制剂容易出此现象,可能是多肽类的聚集,要从工艺上改进,比如说加吐温,超滤等.这个现象我们也遇到过,多摇两下就看不到了!\x0d这种情况一般是由于溶液中存在不溶性微粒,也就是溶解不好.但过滤是过不掉的,还是要从处方工艺中改进,比如调PH、加热、加一些其它溶剂等!有些易氧化的药物沉淀出来,也会形成那样的东西我们也遇到过类似问题,特别是生产完利巴韦林,林可霉素后转其它品种时的第一二批出现以上问题,由于利巴韦林,林可霉素容易析出,所以每次清场搞卫生时很难清洁彻底,本人怀疑这与"烟雾"的发生有一定的关系.\x0d请各位战友分析分析.我们也遇到这种类似的现象,采用超滤都没有除去还是在工艺上去解决掉了是什么口服液呀,通常染菌之后再经灭菌就会有这样的情况了,系细菌的尸体.不知道你那种情况是不是这种原因,仅供参考烟雾状微粒是溶液中的沉积物,有可能溶液被污染导致的．如果在灯检的时候发现,就必须挑出来,属于不合格品．首先可以确定烟雾状微粒是溶液中的沉积物,属于不合格品．原因很多：1 生化药残留的蛋白或肽经灭菌后,蛋白变性产生烟雾,一晃就没,放置一段时间又出来了.\x0d2 有可能溶液被污染导致的．细菌的尸体凝聚.\x0d3 还有一些不溶性微粒,过滤除不掉,加热凝聚后过滤可以除去.或加增溶剂.\x0d希望能帮助你.这个现象我们也遇到过,可能是由于近来天气比较冷,温度比较低的原因.\x0d先加热摇摇看,如果还是没有澄清的话,那就一定是工艺的原因了,加增溶剂,调节PH值,应该没有问题.这个现象我们也遇到过,可能是由于近来天气比较冷,温度比较低的原因.\x0d先加热摇摇看,如果还是没有澄清的话,那就一定是工艺的原因了,加增溶剂,调节PH值,应该没有问题.玻瓶在硅化时,如果硅化不够好,可能会出现"烟雾状微粒柱的现象".生产的产品是灭菌注射用水灯检时也有上述情况,会是什么原因?盼答.被污染,找找污染源.inhitec wrote:生化制剂容易出此现象,可能是多肽类的聚集,要从工艺上改进,比如说加吐温,超滤等.\x0d同意此推测,在生化水针中极常见.我们抽检时俗称：“冒烟”.有时在灌封过程中滤液瓶内的药液在几分钟内发生浑浊,应与此现象属同一类型.但超滤后还可能复发,因此我们一般会弃去当批药液,毕竟有客户投诉的话可不是闹着玩的.\x0d另有一类灯检疑难同行们讨论一下,\x0d兰色或紫色透明薄片,小米大小.不宜发现,很难目视跟踪.\x0d偶有一支的话看看是不是洗瓶的原因.去好几家厂里看过,灯检废品里有的确实只能用瓶子不干净来解释.但没人把自己的设备验证为有N万分之一的概率洗不净的.liwenhui66 wrote:这个现象我们也遇到过,可能是由于近来天气比较冷,温度比较低的原因.\x0d先加热摇摇看,如果还是没有澄清的话,那就一定是工艺的原因了,加增溶剂,调节PH值,应该没有问题.\x0d这个问题在我们刚搬入新厂房、使用新设备时也被困扰过.当时我们做了大量的验证工作,来确认烟雾产生的原因,将洗瓶、隧道烘箱、灌装等分步进行确认,最后发现一部分来自于隧道烘箱清洁不彻底,另一部分来自于灌装针头的清洗不彻底.解决方法是将隧道烘箱重新拆卸、彻底清理、再安装,在灌装前空喷50次药液,此问题得以解决.我做过小水针,也发现过这种情况,这种药我建议必须检出,肯定属于不合格药品.如果是灌装后用火拉丝封口,我怀疑是在拉丝过程中产生的黑色絮状物.也可能与燃料燃烧不充分有关.我们也发现过这种问题,种种现象与温度有一定的关系.但通过调节PH值、加助溶剂的方法可以起到一定的效果.但不知你是不是和我的一样,要针对不同品种进行分析,尽量找到原因,采取不同的措施解决!这种就是可见异物不合格,就是有不容洁的成分,只有加助溶剂,如果是中药,一定是前处理处理问题,可以看一下中药注射剂的操作流程.高温先灭菌谢谢大家的发言!不溶性微粒,作油性溶剂多见高分子药液也常出现这种情况.偶也遇到过,通过调整PH解决查原料,查工艺吧我们也是经常会有这种情况.我们称之为'蒙针",特别是在灌封时换注射器就很多时候都会有,最近做安痛定也出现这种情况,只是很轻微,称其"微蒙针",头痛中生产的产品是灭菌注射用水灯检时也有上述情况,会是什么原因?这就难说了,我们是不是考虑从安瓿、药液、管道、洗瓶、烘干、冷却、终端过滤、针头等以外如燃气或其他方面的问题?海一诺 wrote:生产的产品是灭菌注射用水灯检时也有上述情况,会是什么原因?盼答.饮用水————纯化水————注射用水那个可能是结晶,与天气寒冷有关.