什么是FDA
来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/12/27 12:36:50
什么是FDA什么是FDA什么是FDA美国的原料药注册与国内完全不同,比如我们仿制一个原料药,要申报一个DMF,这时FDA会给你一个DMF号（此时FDA是不会看你的DMF文件的）,当某家公司看到了你的信
什么是FDA
什么是FDA
什么是FDA
美国的原料药注册与国内完全不同,比如我们仿制一个原料药,要申报一个DMF,这时FDA会给你一个DMF号（此时FDA是不会看你的DMF文件的）,当某家公司看到了你的信息,采用你的原料药做了一个ANDA,此时FDA就要对该ANDA厂家进行考核,如果你公司未经过FDA检查,则同时会到你们公司去进行cGMP检查（如果你已经通过了cGMP认证,一般就不会再专门到你们公司去进行检查,而是2-3年一次的例行检查,这与国内的单品种检查是完全不同的）,如果制剂能够批准,同时你的生产条件符合cGMP的要求并且材料没有什么问题,则你的原料药可以卖给该制剂厂了.此时别人再用你的原料药,则不会再来检查了.