什么是揭盲过程?
来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/11/25 05:27:53
什么是揭盲过程?
什么是揭盲过程?
什么是揭盲过程?
盲态核查是双盲临床试验中标准操作规范中的一个必要环节,必须严格实施.显然盲态核查是在未揭盲的情况下,对统计分析所作的准备工作.
2 盲态核查的时间安排由上可知盲态核查的时间为最后一个受试者完成最后一次观察,数据管理员将其数据输入数据库后,到数据锁定、第一次揭盲之间的时间.
3 盲态核查的内容
① 数据核查 参与盲态核查的人员对数据库内的数据,病例报告表进行审查.这是一种在盲态情况下对数据的预分析和审查,包括对脱落、剔除病例的确认,定义突出值,考虑可能的变量变换,是否需将协变量引入统计模型,使用参数统计分析方法,还是非参数统计分析方法等.
② 统计分析计划书的确定 统计分析计划书(statistical ysis plan)是由生物统计学家和主要研究者拟定的统计分析计划,它比临床试验设计方案所规定的统计分析更为详尽细致.统计分析计划中列出了统计分析数据的选择、ITT (intention to treat)还是PP (Per-Protocol)分析、主要指标、次要指标、统计分析方法、统计模型、疗效及安全性评价方法等,并将预期获得的统计分析结果以统计分析表和统计图的形式表达.
统计分析计划书的初稿形成于临床试验方案和病例报告表确定之后.在试验过程中,可以修改、补充、完善,在盲态核查时再次修改完善,在数据锁定,第一次揭盲前必须以文件形式确认,以便统计分析时执行.
4 盲态核查的参与人员主要研究者、生物统计学家、数据管理员、申办者、监查员、各个中心研究者、临床试验的专家组应参与盲态核查,除此之外还可请国家药品监督管理局工作人员进行指导.
5 盲态核查报告盲态核查的结果应该写成盲态核查报告,由参与者签字后形成一个正式文件,作为临床试验的一个文件保存.报告中应列出核查的主要结果,包括定稿的统计分析计划.