如何写质量保证体系

如何写质量保证体系
如何写质量保证体系

如何写质量保证体系
标准
质量管理体系（总要求）
总要求（提出质量管理体系要求的一种指导思想）
要求：1）建立、实施、保持和改进质量管理体系；
2）应符合9001-2000版的要求；
3）质量管理体系应当形成文件.
质量管理体系是按规定运行,这种规定就要求写成文件,不是口头的命令,是一种文件化的指令.
建立质量管理体系的要求：
1）识别过程；
2）确定这些过程的顺序和相互作用；
要系统地管理这些过程,要识别这些过程之间的相互作用,叫过程方法.在服务过程中,过程的开发和产品的设计开发分不太清.
3）在质量管理体系中,包括了两部分文件：一部分是有关于质量管理的文件；一部分是关于提供产品的技术文件.
4）确保资源和信息（必要的标准）以支持这些过程的运行和监控；
5）监视、测量和分析这些过程；
6）采取必要的措施,以实现对这些过程策划的结果并持续改进.
外包过程：是针对质量管理,针对产品符合性来讲的.
符合性：产品固有的特性（比如：产品的功能、性能、外观等）
符合要求：除固有的特性外,还有其他赋予的特性（比如：价格等）
被外包的过程本标准的控制要求同样要得到满足.

管理职责
管理承诺
在质量管理方面应当有所承诺（面对顾客的承诺）,2000版标准对最高管理者责任和活动作了进一步细化,管理承诺是最高管理者的责任和活动的要求.
最高管理者——是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
承诺：建立、实施并持续改进组织的质量管理体系.
要证实承诺是否实现应开展的活动：
1）亲自向组织传达以顾客为中心的思想；满足顾客和法律法规的重要性；质量意识的灌输
2）亲自去制定质量方针
3）确保制定适宜的质量目标（要保证实现）
4）亲自主持管理评审（整个质量管理体系的评审）
5）确保获得资源
以顾客为关注焦点（9000中八项质量管理原则）
一个组织是依靠于顾客的,了解顾客需要什么,然后再让顾客满意.最高管理者应建立这种思想,确保顾客的要求能够得到确定并满足.
质量方针（是实施和改进质量体系的推动力）
质量方针——由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
质量方针应体现最高管理者对一个组织开展质量管理的主导思想（最根本的质量方向和政策）
质量方针是最高管理者的责任和活动.
质量方针的内容：
组织的总方针和宗旨相适应；包括产品满足要求和持续改进的承诺；提供制定和评审质量目标的框架（目标要和方向吻合）；确保在组织内的沟通和理解；评审持续的适宜性.
策划
指质量管理体系的总策划,形成活动通用要求,首先制定目标
质量目标
质量目标――在质量方面追求的目标
通过质量手册、质量方针的颁布,提出在一段时期内追求的目标,再展开成近期的目标.
质量目标的展开应在质量方针的框架内展开,也就是目标与质量方针应保持一致.
例：质量方针是提高产品的可靠性,满足顾客的需求.目标的目的：可靠性就是在近期之内把产品的平均无故障间隔要提高一个数量级
质量目标在内容上包括：
1)满足产品要求所需的内容（见7.1a）：关于产品要求方面；关于过程体系方面.
2)由总目标分解展开落实在有关职能和层次上,分目标能保证总目标完成.
质量目标应当是可测量的,可测量也就是可量化；可度量；可评比；可评价；可对比.在术语中,在作业层次上（具体操作层次上）应当量化.
质量管理体系的策划（质量管理体系中一些通用要求的策划）
质量体系的策划要实现质量目标,同时还要达到4.1条的要求,从而实现质量目标.
对策划提出的实施要求：
1)当内外部有变化时,就需要更改、更新质量管理体系；
2)在策划和实施质量管理体系的更改时,要保证质量管理体系的完整性.有变化时,要有延续性,在更改的过度期,保证过程是受到控制的,不影响保证产品符合性的能力.
职责、权限和沟通
职责和权限
最高管理者确保职责、权限的关系；责任制的文件,各种程序中相应的规定；确认能够沟通,保持工作接口关系的顺畅.
管理者代表
最高管理者指定一名管理者承担管理者代表职务,从事管理工作（有一定的水平和能力）.
管理者代表职责范围：
1）确保质量管理体系的建设、实施和持续改进；
2）向最高管理者报告质量管理体系的现状和改进；
3）提高全员的质量意识（以顾客为中心）；
4）在质量保证活动中对外可是本组织的代表；
5）不论其它方面的职权,应保证管理者代表的职责和权限.
内部沟通
最高管理者要确保和建立适当的沟通.沟通的内容上应围绕着质量管理体系的有效性来开展,沟通是为了促进质量管理体系的有效性.
包括：质量方针、目标；要求方面的信息（产品要求及变更、顾客要求和期望、质量管理体系的要求及变更）；业绩方面的信息（成功方面的问题、过程的有效性、整个体系的有效性、各类的质量问题、顾客意见）；改进方面的信息（改进的机会、效果）.
沟通的方式：（参考94版标准）
1）上下左右（上级和下级,各职能、各层次）
2）活动方式（质量例会、表彰会、布告、声向媒体、接受意见和合理化建议的渠道）
管理评审
总则
管理评审是最高管理者的职责,亲自参加并主持管理评审
1）按策划的时间和间隔进行（定期）
2）内外部情况变化时按需要安排
管理评审的目的：确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性.三者之间是有联系的.
管理评审的重点：
1）质量管理体系改进的机会,变更的需要；
2）质量方针、目标的实现的能力和目标本身的适宜性.
管理评审的要求：保持记录（内容方面的记录；评审的结果）
评审的输入
包括：内外部审核的结果；顾客的反馈（是否满意；直接的投诉）；过程的结果是否达到预期的结果；产品的符合性；现状与趋势；预防和纠正措施的情况；以往的管理评审的措施的实施和效果；影响质量管理体系内外部的变化.
评审的输出
质量管理体系及过程有效性改进的决定和措施；
产品改进的决定和措施；
资源的需要的决定和措施.
补充：
管理评审与内部审核的目的不同、执行者不同、结果也不相同.
管理评审是管理质量管理体系规定是否合适；内部审核是检查符合性,大体上讲是否得到有效实施.
管理评审的方法是通过质量管理体系的会议：要求质量管理体系各有关的职能和部门要有负责人参加.
会议的准备：输入准备好,最好是形成书面的报告,最好能提前交给与会者和主持人,然后在会议上介绍输入,大家讨论,最后由最高管理者主持形成结论.
结论中要有：判断质量管理体系三性（质量管理体系的适宜性、充分性、有效性）的问题所产生的结果；
输出方面有：决定和措施,落实责任,效果的验收和评价.
标准
资源管理（不能删减）
资源提供
在质量管理标准中资源都涉及到：可以是组织本身所有的,也包括外部可借用的.
资源主要包括：人力资源；基础设施；工作环境,由这三方面保证资源.
组织应确定资源的需求,在质量管理体系标准中,组织应确定的资源要求包括：
1）建设、实现、保持质量管理体系需要的资源；
2）持续、改进所需的资源；
3）为提供顾客满意的产品所需的资源.
资源的需求要识别：目前可获得的充分性；进一步的需求等.
人力资源
总则
9000标准对人力资源管的方面：从事影响产品质量工作的人员应该具有胜任的能力（教育、培训、技能、经验）
能力、意识和培训
确定能力的需求：岗位对能力的需求；当前人员的能力是否满足.
满足能力需求的措施：一般企业的主要手段是培训；借用外部人力等.
要评价这些措施的有效性：培训活动的考核（知识理论、实际能力）；实际工作的考核.
目的：这措施是否达到补充能力不足的目的.
开展质量意识的教育的目的：要求员工认识本岗位工作的重要性（质量、生产满足顾客产品要求）；本岗位的工作如何为实现质量目标作贡献（与质量有关的所有的员工）.
质量意识教育的培训：正式培训活动；各级最高管理者宣传；沟通手段
保存适当的记录：一般培训活动的记录、通知、签到表、计划、教员、教材、主要内容、空白考卷、成绩单；与质量有影响的人员能力四方面的连续记录；有要求时,人员资格的记录.
内审员的资格的价定：由认证机构来判断的,其依据：看组织本身的判断；组织判断的合理性.
基础设施
识别所需的基础设施,为达到产品符合要求所需要的基础设施
范围：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（工具、软件）；支持性服务（运输和通讯）
工作环境
指工作时所处的一种条件（物理、社会、心理、环境）,特指为了满足产品符合性所处的工作条件,组织应确定需要的工作条件并加以管理.
产品实现
直接与产品质量形成有关的过程（例如：机械行业：从产品概念—接受合同）—设计—采购—生产—检验—交付—售后服务的过程,是产品从无到有的过程）.
产品实现的策划
指对具体产品项目或合同的实现过程的策划（具体策划）
要根据具体的合同的特点,把质量管理体系的通用要求,转化为具体可操作的,落实责任的计划和要求.
策划的内容：
1）确定适当的产品的质量目标（包括质量特性的目标值、约束条件）
2）应当确定过程（产品实现过程）,不同合同、不同产品,过程不同；确定需要哪些过程运行和控制的文件；确定过程需要的资源
3）确定所需要的验证活动和接收的准则；过程的监视和测量活动；产品的验证、检验和实验的活动
4）确定适当记录要求（过程活动的记录、产品符合要求的证据）；确定策划输出的形式
在咨询活动中要开展：培训的活动、检查的活动（做一次模拟的审核；帮助做内审；协助编制文件）、现场的咨询（诊断活动；现场实施情况的检查）
新标准强调要按活动、过程去实施控制
工艺开发过程的控制：
1）组织出于加强控制的考虑可以按7.3的要求用于过程开发的控制中；
2）当生产过程或服务提供的过程比较复杂,同时组织自身的成熟程度并较低时,按7.3条的要求控制过程开发；
3）有些行业的产品的设计过程中同时开展过程设计（服务行业：旅馆等）,产品的规范和过程规范是密不可分的,此时,过程开发就是产品的设计,应按7.3条考虑
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
与产品有关的要求包括产品固有的质量特性、产品的交付的要求（赋予产品的特性）、产品交付后的要求（售后服务）
这些要求从以下方面确定：
1）顾客明示（产品的要求）；
2）未明示,但预期用途必需的；
3）有关的法律法规的要求（比如：环保要求）
4）组织所谓任何的附加要求（比如：内控标准、宣传包装要求等）
识别要求的活动：洽谈合同；市场的调研；掌握法律法规和强制性标准
与产品有关的要求的评审
评审的目的：
1）确保准确的理解顾客的要求（特别是不一致的理解、解释得到解决）
2）要保证在上述基础上形成规定（规定通常是文件,如：合同书、标书、开发计划的任务书、产品目录、立项的报告）
3）确保有能力实现上述要求（包括采取一定的措施）
评审应在向顾客承诺前进行.承诺前：签合同前、投标书前、接受订单前、市场推出新产品或新服务前.
评审的结和措施应记录.评审的措施：1）需要进一步与顾客沟通；2）为了接受或完成合同、推出新产品,应采取的技术、生产准备等措施,措施应记录
顾客沟通
与顾客沟通的方式：市场调研；洽谈合同；驻顾客代表；用户走访；问卷调查
顾客财产
顾客财产的特点：归顾客所有,但又指在供方控制和使用下的.
顾客财产包括哪些类别的产品：
A．顾客提供的构成产品的零部件、组件或原材料
B．用于修理、维护和升级的产品
C．顾客直接提供的包装材料
D．服务作业涉及的顾客的财务,比如仓储业储存的顾客的物资
E．代表顾客提供的服务,如将顾客的财产运到第三方
F．顾客提供的设备工具
G．顾客的知识产权,包括提供的规范图样
顾客财产要求标识出来,要有接收的验证,储存和使用时的保护和维护,当丢失和损坏或不适用的时候,要记录向顾客报告.
产品的防护
防护的对象：专指产品的符合性；对产品符合性要求的产品特性
内容：要有防护的标识（包装上）；适当的搬运方式和工具；包装；储存期间的保管、防护
监视和测量装置的控制
监视和测量装置用于监视和测量活动,首先应确定所需要监视和测量的活动,如：检验、实验活动、加工、生产、服务过程中的监控活动,然后按监视和测量的要求配置适当的装置（包括借用的、顾客提供的等）.
测量的装置指为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准的物质或辅助设备或它们的组合.要通过校准、维护、保管、调整等手段,要保持能力和要求相一致,对测量的装置有如下的控制要求：
1）对于可溯源的要按检定规程进行周期校准或使用前的校准,对一些无法溯源的也应校准,其校准的依据应形成文件,如项目、方法、周期等.
2）当需要调整或再调整的时候,要保证准确.
3）要能够识别装置校准状态,比如：标识的方法.
4）防止调整时偏离校准状态.
5）在搬运、储存、维护时要防止损坏.
范围：
1）监视和测量设备受控的范围,指要确保产品符合性的监测装置
2）校准一般对于测量设备,指需要确保测量有效场合下使用的,当发现不满足要求时（不准确、损坏）,应对其之前的测量结果有效性进行评价,评价中认为有问题,要采取措施,如对设备本身修理、更换；对测量结果追溯或重新测量.
测量使用的软件初次使用前要进行确认（按功能测试）.
顾客满意
顾客满意指顾客对其要求以被满足的程序的感受
顾客满意是一种感受的信息,监视顾客满意的信息包括：对质量、交货期、服务、顾客的期望和要求、直接和间接（市场动态、竞争对手的信息）、满意的和不满意的.
收集的方式,包括：被动的接受意见；主动与顾客沟通；从第三方收集来的信息.
收集的信息要分析、统计,分析要做出对比,分析的结果包括顾客满意的趋势以及不满意的主要问题.
顾客是否满意关系到对质量管理体系有效性的评价趋势.
顾客是否满意关系到对质量管理体系的改进.
纠正措施
纠正——为消除已发现的不合格所采取的措施
纠正措施——为消除已发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施
措施的特点指纠正不合格的本身.
注意：纠正与纠正措施概念上有所不同,如返工是纠正.
降级—使之成为合格品,在另外的要求下成为合格品
返修—纠正不合格,成为合格品.
纠正目的：消除不合格本身
纠正措施目的：在于防止再次发生
预防措施
预防措施——对消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况原因所采取的措施
预防措施的目的：以防止发生
如何进行纠正措施和预防措施：对照8.5.2和8.5.3
预防措施的实施：
1）找原因（注意：纠正措施是找不合格原因；预防措施是找潜在不合格原因）
2）针对原因的措施
3）评价措施的必要性
4）确定措施
5）实施的结果要记录
6）跟踪评价措施的有效性