基因检测能否一停了之
来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/11/28 12:12:01
基因检测能否一停了之
基因检测能否一停了之
基因检测能否一停了之
公开数据显示,我国新生儿出生缺陷总发生率约为5.6%.一个残障的孩子,一方面自身要承受巨大的生活压力和痛苦；另一方面,对一个家庭来说,现有的社会保障条件下,一个残疾的孩子也足以拖垮一个家庭；从国家层面来说,原卫生部发布的《中国出生缺陷防治报告(2012)》称,仅唐氏综合征一项,我国每年新出生的唐氏综合征婴儿生命周期的总经济负担超过100亿元.
显然,如果通过基因筛查,降低新生儿的缺陷率,毫无疑问是利国利民的好事.在深圳以及全国多个地方,都开展了产前基因检测,以筛查胎儿是否有唐氏综合征以及耳聋等天生缺陷.而整个基因检测行业也已经形成华大基因等大体量的明星公司.
不过,国家食药总局、国家卫生计生委最近联合发出《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》(下称《通知》),明确叫停了这一技术的商用行为.对于叫停的原因,通知称是为保证产品安全有效以及加强医疗技术临床应用管理.对于后续解决,通知称要开展试点,做好技术的验证和评价.
实际上,从此前《南方周末》的相关报道来看,对于基因筛查企业———华大基因使用无产品注册证书的医疗器械问题的举报从2012年4月就已经开始了.报道暴露出整个行业都处于无监管状态.
从报道来看,产生这一现状的原因很复杂.如医疗企业无产品注册证书问题,主要则是因为各国制度不同的原因,导致在美国已经使用的医疗器械并不能在国内获得注册.对于这项技术的应用以及管理方面的问题,多部门又相互推诿.同时,地方政府又热衷于这项技术的运用,一些企业也有很大的研究以及商用投入.
不过,距离投诉已经过去两年,两年之后到来的只是叫停令,叫停的原因并非是这项技术本身存在问题,而是要等待相关准入标准和管理规范的出台,做好相关的试点以及技术的验证和评价.
实际上,在这两年多时间里,相关部门应该有更多的时间来做这样的事.既然有这么多的基因筛查实例,为何不能根据这些实例来做技术的验证和评价,而又在叫停之后,再开展试点做验证和评价?对于准入标准和管理规范,为何不能更快地进行完善?国家不能一边强调创新,一边又没有相关的政策以及机制来评价和保障创新的成果.