医疗器械临床试验样本量的确定?必须根据公式计算吗?还是最低样表量就行.
来源:学生作业帮助网 编辑:六六作业网 时间:2024/12/19 07:31:09
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我觉得公式计算比较唬人,根据试验所要达到的目的,计算出了的样本数.但是SFDA对分期试验有最低的样本量要求,如果只是注册,按照那个要求也行.最好两个都兼顾.
公式比较唬人?请问下你试验设计时所谓的非劣效或优效不依据公式如何证明?
样本量确定必须有统计学依据,最低样本量是法规要求,两项都需要符合。
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向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》 的样本谁有.
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