细菌内毒素检查进行干扰试验的目的?

来源：学生作业帮助网编辑：六六作业网时间：2024/12/25 22:03:53

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细菌内毒素检查进行干扰试验的目的?
通过鲎实验法检供试品内毒素含量,受到多种因素的影响,如供试品的pH值、温度、离子强度、浓度,蛋白质和可发生鲎试剂反应的非内毒素杂质等都会对内毒素的检测产生干扰.在进行鲎试验法检测其内毒素时,需先进行干扰试验.
当进行新药的内毒素检查试验前,或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查
法时,须进行干扰试验.
当鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时,须重新进行干扰试验.
当 Es 在 0.5λ～2λ（包括 0.5λ和 2λ）及 Et 在 0.5Es～2Es（包括 0.5Es和 2Es）时,认为供试品在该浓度下无干扰作用.若供试品溶液在小于 MVD 的稀释倍数下对试验有干扰,应将供试品溶液进行不超过 MVD 的进一步稀释,再重复干扰试验.
如果一个新药开展内毒素检查时,未进行干扰试验,可能会造成假阴性或假阳性结果.

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