药品类体外诊断试剂审批流程和普通体外诊断试剂审批一样吗
来源:学生作业帮助网 编辑:六六作业网 时间:2024/11/07 14:37:05
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不一样,体外诊断试剂如果是三类试剂,直接向国家局递资料,药品是先向省局递资料,省局对企业完成研发现场核查后再根据情况递交给国家局,而且受理单位都是药品审评中心,不是器械审评中心,药品获得生产文号后还要通过GMP才可以销售,诊断试剂只要有质量体系考核报告就可以了,当然要申报药品企业还需要办理药品生产和药品经营许可证.
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