新药II期或III期临床试验的药代动力学研究内容有哪些
来源:学生作业帮助网 编辑:六六作业网 时间:2025/02/01 23:41:01
新药II期或III期临床试验的药代动力学研究内容有哪些新药II期或III期临床试验的药代动力学研究内容有哪些新药II期或III期临床试验的药代动力学研究内容有哪些1.新药在相应病人体内的药代动力学研究
新药II期或III期临床试验的药代动力学研究内容有哪些
新药II期或III期临床试验的药代动力学研究内容有哪些
新药II期或III期临床试验的药代动力学研究内容有哪些
1. 新药在相应病人体内的药代动力学研究,包括单次给药或/和多次
给 药 的 药 代 动 力 学 研 究 ;
2. 如新药为前体药物或在人体内主要以代谢方式进行消除的药物,需
进行新药的 代 谢途径、 代 谢结 构 及 其药代 动 力 学 的 研究 .
3. 根据新药管理学特点、 临床用药需要及试验试验条件的可行性,研
究 者 可 选 择 性 地 进 行 :
1 ) 新 药 与 其 它 药 物 相 互 作 用 中 的 药 代 动 力 学 研 究 ;
2) 新药特殊药代动力学研究(包括肝、 肾功能受损,老年人等因素对
药 代 动 力 学 的 影 响 ) ;
3 ) 不 同 种 族 的 药 代 动 力 学 研 究 ;
4 ) 人 体 内 血 药 浓 度 和 临 床 药 理 效 应 相 关 性 研 究 等 .
生物制剂临床药代动力学研究内容基本同上.
新药II期或III期临床试验的药代动力学研究内容有哪些
新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的药代动力学研究内容有哪些?
2. 新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么?
山西有 I 期临床试验基地吗?是专门从事药物药代动力学试验或者生物等效性试验的基地
论新药临床试验各期的目的、主要任务、各期特点
新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的.
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