药厂生产、质量管理情况怎么说明
来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/11/24 02:43:28
药厂生产、质量管理情况怎么说明
药厂生产、质量管理情况怎么说明
药厂生产、质量管理情况怎么说明
1、生产管理
生产过程能够严格地按照工艺规程和SOP操作,严格执行内控标准和质量标准,按批生产指令限额领料和投料.严格执行清场制度,特别强调清场、物料平衡偏差处理并纳入批生产记录,成为产品放行审核的一项内容
我们严格把握同一操作间不得同时生产不同品种不同批号的药品,杜绝了混淆和污染.严格控制质量控制点的要求,按照原料、半成品、成品的标准要求进行生产.真实准确的填写生产批记录.
所用工艺用水均符合药典标准并经检验合格后,方可使用.
由质监员、质检员、各部门工艺员构成了公司的质量监督体系,便于各种质量信息的反馈和质量管理工作的开展,所有批记录保存至产品有效期后一年.
2、 质量管理
质量监督部由总经理直接领导,对药品生产的全过程进行质量监控.
质量监督部主要负责质量管理性工作,包括制定和修改物料、中间产品和成品的内控标准,制定各项质量管理制度和质量管理人员的职责.
质量监督部门,质检人员的配备符合GMP要求.化验室宽敞明亮,仪器设备齐全,设有仪器室、标化室、卫检室、理化室等房间.质监部严格执行取样和留样制度,按规定对物料、中间产品和成品进行取样检验留样,并能及时出具报告.
履行制定检验用设备、仪器、试剂、滴定液、培养基等的管理办法.
质监部负责物料供应商的审计,根据我公司所用物料的质量标准对供应商的质量体系及生产能力进行审核,评估,出具审核意见后,选定物料供应厂家,确保物料的质量和稳定性.
质监部根据检验结果及对各程序记录的审核决定物料、中间产品的使用,成品的审核放行,对不合格品提出处理意见和监督销毁,监督贵细药材的投料.负责评价公司所用全部辅料、中间产品及成品的稳定性,通过留样观察按规定程序提供物料的保存期,成品的有效期的有关数据为企业制定标准提供可靠依据.
药品必须经QC检验合格由质量监督部长全面审核后,认定原辅料、包材、生产过程、环境操作等均符合有关标准和规定,无潜在质量事故后,签发放行单,才能销售.