临床试验方案包括哪些内容
来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/11/16 11:47:21
临床试验方案包括哪些内容临床试验方案包括哪些内容临床试验方案包括哪些内容应该要求包括以下诸点：1.试验的标题和理由.2．试验的目标与目的的阐述.3．试验的地点,申办者的姓名.4．每一名研究者的姓名、通
临床试验方案包括哪些内容
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临床试验方案包括哪些内容
应该要求包括以下诸点：1.试验的标题和理由.2．试验的目标与目的的阐述.3．试验的地点,申办者的姓名.4．每一名研究者的姓名、通讯地址和资格.5．描述试验的类型（对照、开放）、试验的设计（平行组、交叉法）、设盲法（双盲、单盲）、随机化（方法与程序）.6．描述受试者的入选与排除标准,受试者分配的方式、方法和时间.7．以统计学为基础,需完成试验的受试者人数.8．试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由,应考虑的量效关系.9．能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗.10．将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等.
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