关于化学原料药GMP厂房的问题化学原料药GMP厂房是否必须要包括精干包工段?如果在精制、干燥的过程中物料全部是密闭的容器和管道输送,全程没有任何敞开的地方,是否在最后的干燥工段做G
来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2024/12/20 08:53:46
关于化学原料药GMP厂房的问题化学原料药GMP厂房是否必须要包括精干包工段?如果在精制、干燥的过程中物料全部是密闭的容器和管道输送,全程没有任何敞开的地方,是否在最后的干燥工段做G
关于化学原料药GMP厂房的问题
化学原料药GMP厂房是否必须要包括精干包工段?如果在精制、干燥的过程中物料全部是密闭的容器和管道输送,全程没有任何敞开的地方,是否在最后的干燥工段做GMP厂房即可,前两个工段不必要按GMP厂房设计和管理?
非常感谢倔强憨人的回答，看来您在这个行业内是个高手。
补充的几个问题：
1：我说的GMP厂房是指洁净厂房，对于非无菌要求的原料药来说，我们所用的是三十万洁净级别的洁净厂房。
2、我们精、干、包的主要工艺为：结晶提纯---离心分离---干燥---包装，在包装之前，所有工序的物料都是在密闭的设备或容器内通过不锈钢管道（当然是符合要求的）或绞笼输送（绞笼也是密闭的）的，只有在包装的时候物料才会暴露在环境内。
3、结晶、离心、干燥的设备和管道都可通过水洗和人工清洗来进行清洁和消毒，所有的清洗消毒程序和频次都已经经过了严整验证。
4、精制、干燥、包装工序其实都是在一个建筑物内，所输送的空气都是洁净的空气，之所以有这个提问，主要是因为我们认为精制和干燥因没有直接接触环境，因此没有必要在厂房的四角做圆弧（便于清洁），同时也可以不按照洁净厂房的要求进行管理。只有在直接接触环境的包装工序才严格按照洁净厂房进行设计和管理.不知道这种想法是否正确，药监部门能否接受此观点。
5、之前的问题有些错误，应该是在“最后的包装工序”
6、此工艺和厂房在国外的厂家已经运用，
关于化学原料药GMP厂房的问题化学原料药GMP厂房是否必须要包括精干包工段?如果在精制、干燥的过程中物料全部是密闭的容器和管道输送,全程没有任何敞开的地方,是否在最后的干燥工段做G
这个并不是你封闭就可以的,关键是你的封闭要有文件支持,也就是验证,验证过你的干燥工段前的工序没有任何的交叉污染.
另外 你所说的GMP的厂房是洁净室还是什么?如果你所说的是洁净室 那就可以明确告诉你 没有必要,如果是无菌要求,经过验证这个进入最终干燥工段前可以达到无菌的要求就可以了.
但是如果你说的不是洁净室,比如指南规定中的要求：
0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍.
1.厂房周边环境情况,生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理.
2.化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染.
3.锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置,垃圾存放,明沟处理,闲置物资堆放等不得影响原料药生产.
4.兼有原料药及制剂生产企业,原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍.
0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局.
1.工艺布局：化学合成及其他形式的前处理工序,与精、烘、包工序不得互相妨碍.
2.厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定.
3.药品法定标准中列有无菌检查项目的原料药,其暴露环境应为10,000级背景下的局部100级；其他原料药的生产暴露环境不低于300,000级.
4.无菌原料药内包装材料（直接接触药品）的最终处理环境应为10,000级；对于非最终灭菌的无菌原料药,内包装材料最终处理后的暴露环境应为100级或无菌10,000级背景下的局部100级.
这些都是必须的,无论你的生产是什么样子的,这些都是必须的.
你干燥的工段应该不是最后的吧?最后应该是包装啊.所以 把干燥和包装放置于洁净区域 其他工序符合上面的规定就可以了
还有一个问题,你的管道符合要求么?按照你的说法,你的管道在最终进入洁净区之前 内容物就已经达到最终成品了,对吧,你的设备已经直接接触产品了,你应该用到卫生级的材质做的管道,还有一个想不通的问题就是,那个你精制是在外面,既然要干燥,说明你干燥前就已经是湿品了,你湿品怎么通过管道输送?传送带?传送带肯定不行,其他的 我想不明白,如果你的产品在液体里进去,那就好说了,那你进去以后还有一个过滤或者离心的过程,这个就可以说是精制了.前面的不过是合成.
看不到工艺,不知道产品,也就只能这么分析下.