现行的2010版GMP与98版GMP相比,有哪些重大修改?

来源：学生作业帮助网 编辑：六六作业网 时间：2025/01/11 01:07:27
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现行的2010版GMP与98版GMP相比,有哪些重大修改?
一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容,从而使新版GMP的内容更加充实和完善；
二是取消了30万级洁净度要求,实行类似欧盟的A B C D级管理,对无菌药品的洁净度做出更高要求,新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级,且要动态监测
对于纠正和预防措施、质量风险管理是全新的内容:
纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结,从而采取有力可行措施,解决问题,确实保证药品质量.
质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程,将药品质量的风险考虑全面,加以预防和杜绝.
前者是需要解决存在和发现的问题,后者是预期、分析,加以防范,减少和避免质量风险因素.

现行的2010版GMP与98版GMP相比,有哪些重大修改? 2010年新版GMP和98版GMP有什么样的变化? 2010版GMP修改内容谁知道2010GMP修订版与2005版的内容有什么变化? 我国GMP与欧盟GMP的区别 新gmp 相对与98版有何区别 2010版的GMP主要由什么构成? 2010版药品GMP指南购买很好 现行的GSP GAP GMP分别是哪一版?分别对应卫生部第几号令?各有多少个附录? 实施GMP的目的与意义 CGMP 与 GMP区别 2010版GMP中B+A级是什么意思 GMP和中国药典2010版执行标准是一样的吗? GMP的主要内容是什么 我国的GMP主要内容 新版GMP和98版GMP之间有什么变化?并且在工作中如何面对这些变化?最好能够在晚上之前给出答案来,给的好的有分, 新版GMP中所说的A级B级C级D级或A加B级是什么意思,相当于98版GMP洁净级别的哪一级.有可比性吗? 结合GMP的进程谈实施GMP的意义? 关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和重点留样是不是一个概念?