无菌医疗器械必须做初始污染验证吗?

无菌医疗器械必须做初始污染验证吗? 无菌医疗器械还要做微生物限度检查吗 做辐照灭菌验证,初始污染菌和灭菌后的无菌检查,一定需要委托第三方的机构做吗?由本公司自己进行初始污染菌的确定,并且根据标准决定灭菌剂量,得出一个报告,然后委托辐照机构做后续的 我们公司产品属于二类医疗器械 需要做产品初始污染菌、无菌检验、EO 残留检测 现在正在装修实验室是否需要生物安全柜 是做什么用的 阴阳性间 有需要注意什么 那里有相关标准?如果方便 医疗器械临床试验都必须需要人做实验吗? 谁有环氧乙烷（EO）残留量检测比色法的所有仪器清单和操作规范?我的产品是一次性使用无菌医疗器械，鞘管。环残验证必须做，根据14233.1的两个方法，我们使用比色法。 进入人体组织,无菌器官的医疗器械,器具和物品,必须到达什么水平 医疗器械的无菌操作规则 无菌医疗器械注册周期要多长 用环氧乙烷灭菌的产品灭菌多长时间可以做无菌检测一次性医疗器械经环氧乙烷灭菌后,大概多长时间可以做无菌检测?有什么标准么? 青霉素钠无菌检查的方法验证 医疗器械无菌检测中薄膜过滤法薄膜过滤法过滤完后为什么还要用无菌水冲洗薄膜呢,这样不是有可能把膜上的微生物冲走吗? 请问如何做医疗器械临床试验? 医疗器械临床试验样本量的确定?必须根据公式计算吗?还是最低样表量就行. 无菌灌装培养基,是QA 部门做吗 塑料材质的产品有没有抑菌性我们公司医疗器械主要是PB,PE,PVC,PC等塑料材质,需要对其做微生物无菌性检测,想知道说这些材质的产品有没有抑菌性? 医疗器械无菌检验溶血性链球菌和金黄色葡萄球菌都是用血琼脂培养基来培养的,那是不是测产品是否有这两种菌的是时候只要做5个平板就可以测同时测这两种了 PCR 空白都能P出来 是怎么回事?我用 338f 518r 扩增 16S rDNA V3片段 为什么 不加DNA模板 都能P出很亮的条带,是因为污染了吗,可是我尽量保证无菌（在无菌操作台操作,没在无菌室操作）做了很多次